ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證是醫(yī)療器械符合多數(shù)國家相關(guān)法規(guī)要求的重要基礎(chǔ)，也是您承諾滿足客戶要求的體現(xiàn)。 但就多數(shù)國家而言，醫(yī)療器械制造商僅僅符合ISO 13485標準并不足以符合所有法規(guī)要求，他們同時需要法規(guī)授權(quán)機構(gòu)簽發(fā)相應(yīng)的法規(guī)認證證書。而對于醫(yī)療器械分包商、零部件制造商、服務(wù)提供商及醫(yī)療器械經(jīng)銷商來說，通常只需要獲得ISO 13485證書。無論是對于品牌持有者、小型制造商，還是跨國企業(yè)，醫(yī)療器械認證均同樣適用。

必備條件：

1、適用于涉及醫(yī)療器械生命周期的一個或多少階段，包括醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、儲存和經(jīng)銷、安裝或維護和相關(guān)活動（例如技術(shù)支持）的設(shè)計和開發(fā)或提供。也可用于向這類組織提供產(chǎn)品（包括與質(zhì)量管理體系相關(guān)的服務(wù)）的供方或外部方。

2、體系運行不少于3個月；

3、要求獲得ISO13485認證注冊的公司，必須具備有至少連續(xù)3個月的管理體系記錄，包括內(nèi)部評審和管理評審的完整記錄。

資料清單：

1、合同

2、申請書

3、營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證（確認在有效期內(nèi)）

4、其他有效的資質(zhì)證明（產(chǎn)品生產(chǎn)許可證等，適用時）

5、企業(yè)簡介

6、組織架構(gòu)圖

7、產(chǎn)品工藝流程圖

8、產(chǎn)品說明書（適用時，如：最終產(chǎn)品需提供）；

9、適用的法律法規(guī)清單，包括產(chǎn)品標準清單（適用時，如：最終產(chǎn)品需提供）；

10、近期國家、行業(yè)產(chǎn)品/服務(wù)監(jiān)督抽查報告（如發(fā)生）；

通過認證的好處：

1、有助于消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是進入國際市場的通行證

2、提高組織的管理水平

3、提高商業(yè)信譽

4、提高保證產(chǎn)品質(zhì)量的水平

5、有利于增強企業(yè)競爭力

6、 完善組織內(nèi)部管理